Уважаеми партньори и дистрибутори,
Пишем Ви, за да Ви информираме официално за критичните промени във времевата рамка на сертифицирането на медицински изделия в ЕС, текущото състояние на МДР сертифицирането в индустрията, както и за всеобхватните квалификационни предимства на нашата компания, за да Ви помогнем разумно да организирате предварително регистрацията на продукта, продажбите на пазара и бизнес оформлението.
Както е добре известно, всички CE Голямо депресивно разстройство сертификати в световен мащаб за медицински изделия с висок риск ще изтекат на 31 декември 2027 г.; това е задължителен регулаторен краен срок, определен от ЕС. След тази дата, ако дадена компания не успее да получи валиден МДР сертификат на ЕС, тя няма да може да изпълни официалните изисквания за регистрация на ЕС и свързаните с него отвъдморски страни. Това ще доведе директно до възпрепятстван достъп до пазара, прекъсване на квалификацията за продажби и непоправими бизнес загуби – въздействието е особено тежко за страни с дълги цикли на регистрация на продукти. Следователно, предварителната подготовка на достатъчно материали за регистрация е от решаващо значение за осигуряване на безпроблемен преход в маркетинга и продажбите.
Предвид насищането на капацитета за одит и строгите стандарти за преглед, попълването на ново заявление за сертифициране по МДР в ЕС обикновено отнема поне 2 до 3 години. Много компании в индустрията са заседнали на опашката за одит и може да не успеят да получат валиден МДР сертификат преди крайния срок през 2027 г., което означава, че продуктите им са изправени пред риска да бъдат изтеглени от европейския и световния пазар.
Изправени пред такава предизвикателна индустриална среда, за нас е чест да подчертаем нашето основно конкурентно предимство пред всички наши нови и съществуващи партньори:
Нашата компания вече успешно е получила пълен и валиден стандартен CE Голямо депресивно разстройство сертификат. Доколкото ми е известно, не повече от пет компании са получили този сертификат досега и ние имаме късмета да бъдем една от тях. Вече получихме FDA сертификат в Съединените щати, включително сертификат за регистрация и сериен номер. Освен това получихме и ISO сертификат, сертификат за свободна продажба и декларация за съответствие.
За да управлявате ефективно бизнес рисковете и да планирате пазарната си стратегия, препоръчваме да прегледате напредъка по регистрацията на продуктите си възможно най-скоро и да дадете приоритет на сътрудничеството с квалифицирани доставчици, които имат предимства в процеса на сертифициране по МДР, за да смекчите пазарните рискове, произтичащи от изтичането на сертификата на доставчика.
Искрено се надяваме да поддържаме дългосрочни, взаимноизгодни отношения с всички партньори и, с нашата надеждна квалификация и далновидна стратегия, да ви помогнем да затвърдите пазарния си дял и да смекчите регулаторните рискове.
С най-добри пожелания,
Фошан Аделсън
Медицински център Гуандун Яденг
